SK바이오사이언스가 세계보건기구(WHO)의 정기 GMP(의약품 제조 및 품질관리 기준) 점검을 현장실사 없이 서면심사만으로 통과했다. 이는 회사의 제조 및 품질관리 역량이 글로벌 수준에 도달했음을 보여주는 결과다.
9일 SK바이오사이언스는 WHO 사전적격성평가(PQ) 인증을 받은 백신 3종에 대한 정기 GMP 점검을 서면심사로 마무리했다고 밝혔다.
대상 백신은 독감백신 스카이셀플루와 스카이셀플루4가, 수두백신 스카이바리셀라, 장티푸스백신 스카이타이포이드다. 이들 백신은 3년마다 WHO GMP 정기 점검을 받는다.
WHO GMP 점검은 통상적으로 생산시설에 직접 방문해 제조 및 품질관리 체계를 확인하는 현장실사로 진행된다. 하지만 이번에 해당 백신을 생산하는 안동 L HOUSE는 제출 서류 검토만으로 심사를 완료했다.
WHO가 현장 방문 없이 GMP 적합성을 인정한 것은 안동 L HOUSE의 생산시설 운영과 품질관리 체계에 대한 신뢰가 높다는 의미다.
서면심사로 진행될 수 있었던 배경에는 SK바이오사이언스의 GMP 운영 역량과 함께 식품의약품안전처의 WHO 우수규제기관(WLA) 지정이 있다.
WHO는 WLA로 지정된 국가의 규제 역량을 신뢰하는 '규제 신뢰(Reliance)' 정책을 시행한다. 이 정책에 따라 WHO는 식약처의 GMP 관리 결과와 평가 자료를 활용해 일부 절차에서 현장실사를 서면심사로 대체한다.
식약처는 이번 심사에서 WHO가 요청한 자료가 원활하게 제출되도록 지원하며 절차 진행을 도왔다.
SK바이오사이언스는 현장실사 대비 준비 기간과 투입 인원을 줄이면서도 국제 기준에 맞는 GMP 적합 판정을 받았다.
SK바이오사이언스는 글로벌 주요 규제기관으로부터 제조 및 품질관리 역량을 꾸준히 인정받았다. 안동 L HOUSE는 2021년 EU-GMP 인증을 취득했으며, 다수의 글로벌 규제기관과 국제기구의 GMP 검증을 통과했다. 최근에는 자체 개발한 독감백신 '스카이셀플루'의 국제기구 공급 계약을 체결하며 글로벌 시장에서 품질과 공급 역량에 대한 신뢰를 확대했다.
이상윤 SK바이오사이언스 공장장은 "이번 WHO GMP 서면심사 완료는 안동 L HOUSE의 GMP 운영 역량과 품질 시스템이 국제적으로 인정받은 결과"라며 "앞으로도 글로벌 기준에 부합하는 품질관리 체계를 지속적으로 고도화해 가겠다"고 말했다.