식품의약품안전처가 디지털헬스케어 시대에 발맞춰 새로운 규제 체계를 본격 가동합니다. 의료기기는 아니지만 건강관리에 활용되는 디지털 제품들에 대한 체계적인 관리가 시작됩니다.
오유경 식품의약품안전처장은 의료 지원 및 건강 유지 향상을 위해 사용되는 디지털의료·건강지원기기에 대한 성능인증과 유통관리를 위해 '디지털의료제품법 시행규칙' 등 관련 규정을 정비하고 제도를 시행한다고 발표했습니다.
이번 제도는 2024년 1월 23일 제정된 '디지털의료제품법'의 2차 시행에 따른 조치입니다.
해당 법률은 인공지능 등 급속히 발전하는 디지털의료제품에 적합한 규제를 도입하는 동시에, 기존 법적 사각지대에 있던 디지털의료·건강지원기기가 국민 건강관리에 더욱 적절히 활용될 수 있는 법적 기반을 마련했습니다.
디지털의료·건강지원기기는 의료 지원 또는 건강 유지·향상을 목적으로 생체신호를 측정·분석하거나, 생활습관을 기록·분석하여 식이·운동 등 건강관리 정보를 제공하는 모바일앱 등의 제품을 의미합니다.
새롭게 시행되는 제도의 핵심 내용은 디지털의료·건강지원기기 범위 지정, 자율신고제 및 정보공개, 성능인증제 도입, 거짓·과대광고 제품 등에 대한 유통관리입니다.
먼저 디지털의료·건강지원기기 범위와 관련해, 식품의약품안전처는 제도의 원활한 시행을 위해 건강 유지·향상을 목적으로 심박수, 산소포화도, 체성분, 걸음수를 측정·분석하는 제품을 우선 지정했습니다.
식품의약품안전처는 오랜 기간 국민 건강관리 도구로 자리 잡은 제품을 중심으로 법률 시행 초기 제도적 기반을 공고히 하고, 향후 운동·식이 및 정신건강 증진 등을 위한 제품으로 지정 범위를 확대할 계획이라고 밝혔습니다.
자율신고제 및 정보공개 측면에서는 디지털의료·건강지원기기를 판매 목적으로 제조, 수입하는 업체가 해당 제품의 명칭, 제조·수입자 정보, 사용목적 등을 식품의약품안전처장에게 자율적으로 신고할 수 있도록 했습니다.
또한 신고 제품에 대한 정보를 대국민 공개하여 소비자 접근성을 높이는 한편, 관련부처·기관 등 다양한 관계자가 제품 정보를 활용할 수 있도록 정보시스템을 구축하여 정보를 공유합니다.
성능인증제 도입과 관련해서는 식품의약품안전처가 디지털의료·건강지원기기별 성능기준을 마련하고, 기업이 희망하는 경우 제품에 대해 성능검사를 실시한 후 성능인증을 제공합니다.
성능인증을 받은 디지털의료·건강지원기기는 제품의 포장·용기 및 홍보물 등에 성능인증을 받았음을 나타내는 표지를 사용할 수 있습니다.
이를 위해 인력, 시설 등을 갖춘 민간 분야의 전문단체·법인을 디지털의료·건강지원기기 성능인증기관 등으로 지정하기 위한 근거를 마련하고, 모집공고 등 후속 절차를 진행할 예정입니다.
유통관리 강화 방안으로는 의료 지원 또는 건강관리에 활용되어 소비자의 건강과 안전에 영향을 미침에도 불구하고 기존에 명확한 규제가 없어 관리 사각지대에 있던 디지털의료·건강지원기기에 대한 최소한의 유통관리를 실시합니다.
거짓·과대광고 등 국민 건강에 중대한 위해를 끼치거나 끼칠 우려가 있는 디지털의료·건강지원기기의 제조·수입·판매자에게는 회수·교환·폐기·판매중지 명령을 내릴 수 있도록 하고 해당 정보를 공표합니다.
식품의약품안전처는 이번 제도 시행과 함께 지난해 말 한국소비자단체협의회와 공동으로 디지털의료·건강지원기기 사용자 1,000명을 대상으로 실시한 소비자인식 설문조사 결과를 공개했습니다.
조사 결과 디지털의료·건강지원기기가 국민 건강관리 수단으로 자리 잡았으며, 정부의 객관적이고 공신력 있는 제도 시행에 대한 소비자의 기대가 매우 높은 것으로 나타났습니다.
식품의약품안전처는 이번 제도를 통해 국민은 보다 정확하고 믿을 수 있는 제품을 거짓·과대광고로부터 벗어나 투명하게 선택·사용하고, 기업은 제품의 가치를 공신력 있게 인정받고 디지털의료·건강지원기기라는 새로운 산업을 창출해 나가는 기회를 가지며, 정부는 디지털 기술을 통한 국민 건강관리 비용의 감소와 공공분야에서도 디지털의료·건강지원기기를 통한 건강관리 사업이 확대될 것으로 기대한다고 밝혔습니다.
오유경 처장은 "작년에 이어 이번 CES 2026에서도 디지털헬스는 단연 화두였던 분야"라며, "디지털 기술을 활용한 국민건강 증진과 신산업 성장에 대한 전세계적인 관심이 높아지는 가운데 국민은 믿고 산업은 발전하도록 관련 제도를 지속 발전시켜 나가겠다"고 말했습니다.
개정된 법령 및 하위규정 등에 대한 자세한 내용은 식약처 대표 누리집에서 확인할 수 있습니다.