전신 발작 뇌전증 치료제 개발 '청신호'
SK바이오팜이 뇌전증 치료제 세노바메이트의 적응증 확대를 위한 임상 3상에서 긍정적인 결과를 확보했습니다.
이 회사는 2025년 9월 16일, 청소년 및 성인 대상 전신 발작 뇌전증에 대한 임상 3상의 탑라인 결과를 공개했는데요. 세노바메이트는 현재 성인 부분발작 환자를 대상으로 승인되어 처방되고 있으며, 미국에서는 '엑스코프리 XCOPRI'라는 제품명으로 알려져 있습니다.
이번 임상 시험은 미국과 한국을 포함한 12개 국가의 122개 임상시험 기관에서 진행되었습니다. 만 12세 이상 일차성 전신 강직-간대발작 PGTC Seizure 환자 169명을 대상으로 위약 대비 세노바메이트의 유효성과 안전성을 평가했습니다. 임상 결과에 따르면, 세노바메이트 투여군에서 PGTC 발작 빈도가 기저치 대비 71.9% 감소한 반면, 위약 투여군에서는 39.6% 감소하여 통계적으로 유의한 p=0.003 차이를 보였습니다. 안전성 측면에서도 세노바메이트 투여군의 이상 반응 발생률은 60%, 위약 투여군은 53%로 나타났으며, 대부분의 이상사례는 경증에서 중등도 수준이었습니다.
뇌전증 치료의 새로운 가능성
PGTC 발작은 대표적인 전신 발작 유형으로, 발작 관련 부상과 뇌전증 돌연사 SUDEP 위험을 높이는 심각한 발작 형태로 알려져 있습니다. 그러나 현재 PGTC 발작에 대한 효능으로 승인받은 치료 옵션은 제한적인 상황입니다. 이러한 상황에서 SK바이오팜의 이번 임상 결과는 미충족 의료 수요를 해소하는 데 중요한 기여를 할 것으로 기대됩니다.
이번 성과를 토대로 미국 식품의약국에 PGTC 적응증 추가를 위한 허가 신청 절차를 추진할 예정입니다. 또한 오는 12월에 열리는 2025 미국뇌전증학회에서 임상 세부 결과를 발표할 계획이라고 밝혔습니다.
이동훈 SK바이오팜 사장은 "세노바메이트는 출시 이후 글로벌 시장에서 혁신 신약으로 입지를 다져왔다"며, "이번 임상 결과를 통해 더 많은 환자들에게 새로운 치료 기회를 제공할 수 있게 되어 의미가 크고, 특히 세노바메이트의 광범위한 약효가 임상으로 입증되었다는 점에서 앞으로 글로벌 항경련제 시장에서 세노바메이트의 입지가 크게 강화될 것으로 기대한다"고 밝혔습니다.
이번 임상 결과는 세노바메이트가 부분발작뿐만 아니라 전신 발작에도 효과적인 광범위 항경련제로서의 가능성을 보여주었다는 점에서 의미가 큽니다. ㅠ뇌전증 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있는 가능성이 열린 것으로, 향후 글로벌 뇌전증 치료제 시장에서 주목받을 것으로 전망됩니다.