한미 바이오플랜트, 식약처 GMP 실사 '무결점' 통과의 비결
한미그룹의 글로벌 바이오의약품 생산기지인 '평택 바이오플랜트'가 올해 식품의약품안전처(식약처)의 의약품 제조소 GMP 정기 실태조사에서 단 한 건의 지적사항도 없는 '무결점(Zero Observation)' 성적을 거둔 것으로 확인되었습니다.
이는 국내 바이오의약품 제조 역량의 우수성을 입증하는 쾌거로, 한미약품은 지난 2월 진행된 실사 결과를 최근 공식 전달받았다고 12일 밝혔습니다.
세계적 수준의 품질관리 시스템 구축
한미약품에 따르면, 한미 바이오플랜트는 글로벌 규제당국이 요구하는 최신 규정인 cGMP(current GMP)를 충족하는 첨단 품질관리 시스템을 갖추고 있습니다.
특히 무균 공정의 설계 및 유지관리, 실시간 공정 모니터링 시스템을 통해 이상 징후를 조기에 탐지하고 신속하게 대응할 수 있는 정밀한 품질관리 체계가 이번 무결점 통과의 핵심 요인으로 작용한 것으로 보입니다.
세계 최고 수준의 관리 기준을 제시하는 유럽의약품청(EMA)이 최근 의약품 품질 유지와 오염 예방을 위한 강화된 규정인 '유럽 GMP Annex1'을 개정했고, 한국 식약처도 최신 가이드라인에 '오염관리전략(Contamination Control Strategy, CCS)'을 포함시켰습니다.
이러한 글로벌 트렌드에 발맞춰 한미약품은 2022년부터 CCS를 선제적으로 도입하여 운영해왔습니다.
선제적 오염관리전략 도입으로 무균 공정 선도
한미약품은 이미 2017년부터 무균 공정 개선의 일환으로 미생물 오염관리전략을 수립해 운영해왔습니다. 이러한 경험과 역량을 토대로 2022년에는 보다 체계적인 CCS를 적용하며 제약·바이오 업계를 선도하고 있습니다.
단순한 규정 준수를 넘어, 변화하는 글로벌 규제 요건에 능동적으로 대응할 수 있도록 품질 시스템을 지속적으로 고도화하는 점이 한미 바이오플랜트의 강점으로 주목받고 있습니다.
데이터 완전성과 실시간 모니터링 체계
한미 바이오플랜트는 데이터 완전성(Data Integrity) 측면에서도 탁월한 시스템을 갖추고 있습니다.
모든 제조 공정을 실시간으로 모니터링하고, 전자 데이터의 이중화 관리 체계를 통해 데이터 신뢰성과 추적 가능성을 확보하고 있습니다. 이는 미국 식품의약국(FDA)과 한국 식약처 등 규제당국의 정기적인 실사와 글로벌 제약사의 외부 감사를 통해 지속적으로 검증받고 있습니다.
글로벌 시장에서 인정받는 생산 역량
이러한 우수한 품질관리 시스템을 바탕으로 한미 바이오플랜트는 2022년 9월 미국 FDA 시판허가를 받은 바이오신약 '롤베돈(한국 제품명 롤론티스)'을 생산해 미국 시장에 안정적으로 공급하고 있습니다. 또한 글로벌 제약사인 미국 MSD가 개발 중인 MASH(대사관련 지방간염) 치료 신약 후보물질의 임상용 제품을 생산하여 해외에 공급하는 등 글로벌 시장에서도 그 역량을 인정받고 있습니다.
한미약품 평택제조본부 김세권 본부장(상무)은 "한미 바이오플랜트는 세계적 품질 기준과 급변하는 규제 환경에 선제적으로 대응해온 실행 역량을 바탕으로 무균 제조 전 공정에 걸쳐 정교하고 신뢰받는 품질관리 체계를 운영하고 있다"며 "앞으로도 시스템 혁신과 공정 고도화를 추진해 한미의 글로벌 경쟁력 강화를 이끌어 나가겠다"고 밝혔습니다.
이번 식약처 GMP 실사 무결점 통과는 한미 바이오플랜트의 우수한 품질관리 역량을 다시 한번 입증하는 계기가 되었으며, 국내 바이오의약품 제조 기술의 글로벌 경쟁력을 보여주는 중요한 사례로 평가받고 있습니다.