뼈 녹는 인공고관절로 '제2의 옥시사태' 우려되는 '존슨앤드존슨'

미국의 글로벌 의료기기 업체 존슨앤드존슨이 뼈가 녹는 인공고관절의 리콜에 소극적이어서 피해를 키울 수 있다는 지적이 나온다.

특히 미국에서는 신속한 리콜과 피해보상에 나섰으나 국내에서는 시술받은 환자의 주소 현황·연락처 등도 파악하지 못하는 등 차별 논란까지 일고 있다.

일각에서는 올해 초 가습기 살균제 사태의 미흡한 보상과 사과 조치로 사회적 물의를 일으킨 영국의 글로벌 기업 옥시와 비슷한 일이 의료기기 분야에서도 벌어지고 있다는 지적이 나온다.

23일 의료기기 업계와 식품의약품안전처에 따르면 존슨앤드존슨은 지난 2010년 자회사 드퓨의 인공고관절 제품으로 수술받은 환자의 재수술률(12~13%)이 예상치(8~9%)보다 높게 나와 전 세계에서 판매된 모든 제품의 자발적 회수를 결정했다.

A 업체 관계자는 "드퓨 제품은 몸속에서 부식되면서 주변 뼈까지 녹게 하는 '괴사' 부작용을 일으키는 것으로 보고되고 있다"며 "하루빨리 다른 제품으로 재시술을 받거나 적절한 진료를 받아야 한다"고 강조했다.

2013년 미국에서는 해당 제품을 시술받은 환자들이 법적 소송까지 진행하면서 진료비·정신적 피해보상금 등의 명목으로 1인당 2억6천400만원에 가까운 보상에 합의했다는 외신 보도가 나오기도 했다.

그에 비해 국내 상황은 다르다. 식약처는 시술 환자가 총 320명인 것으로 추정하지만 23일 현재 50% 수준에 불과한 166명만 존슨앤드존슨 보상프로그램에 등록한 것으로 알려졌다.

자발적 회수가 결정된 후 미국에서는 보상금 지급까지 이뤄지고 있지만, 국내에서는 환자 절반가량이 부작용 우려에도 불구하고 제품을 시술받은 사실조차 모르고 있는 셈이다.

식약처 관계자는 "엄연히 보상프로그램이 있음에도 불구하고 환자의 등록률이 낮은 것은 본인이 문제의 제품을 시술받았는지 모르기 때문으로 추정된다"고 전했다.

이어 "현재 존슨앤드존슨과 의료기관(28개)에 제품을 시술받은 환자들에게 관련 정보가 최대한 전달될 수 있도록 계속 요청하고 있다"고 덧붙였다.

존슨앤드존슨의 입장은 다르다. 환자정보보호법으로 인해 진료기록을 열람할 권한이 없는 업체 입장에서 부작용과 리콜 문제를 환자들에게 알리기란 사실상 불가능하다는 주장이다.

존슨앤드존슨 관계자는 "진료기록은 외부인이 열람할 수 없으므로 시술받은 모든 환자를 우리가 파악할 수는 없다"고 주장했다.

이에 대해 B 업체 관계자는 "지난 6년 동안 존슨앤드존슨이 제품 부작용과 리콜 사실을 널리 알리지 않은 점 자체가 문제"라며 "옥시처럼 사회적 분위기만 엿보다가 뒤늦게 적극적인 조치를 하는 것처럼 포장하고 있다"고 꼬집었다.

존슨앤드존슨의 성의 부족이라는 지적도 나온다. 제품을 공급한 의료기관을 상대로 환자를 파악해달라고 요청할 수 있는데 그러한 노력을 게을리했다는 주장이다.

문제는 또 있다. 존슨앤드존슨은 2013년 당시 식약처 현지조사를 받는 과정에서 허위정보를 보고하는 등 회수 조치를 제대로 이행하지 않은 사실이 드러나 행정처분 및 형사고발 조치가 이뤄질 예정이었다.

만약 행정처분이 내려지면 최대 판매업무정지 3개월이 결정될 수 있고, 형사고발의 경우 최대 500만원 이하 벌금액을 부과될 수 있었다.

하지만 존슨앤드존슨은 자발적 회수가 결정된 직후 해당 품목의 식약처 허가를 아예 취소시켜 버림으로써 행정처분 조치를 교묘하게 피해갔다. 형사고발로 낸 벌금액조차 존슨앤드존슨 200만원, 담당자 70만원으로 솜방망이 수준에 그쳤다.

식약처 관계자는 "품목 허가가 취소된 제품이라 행정처분은 할 수 없었고 결국 형사고발만 이뤄졌다"며 "그 외에 다른 처벌을 내릴 방법이 없었다"고 전했다.

이에 대해 존슨앤드존슨 관계자는 "자발적 회수가 결정된 제품은 일반적으로 품목 허가를 취소한다는 게 미국 본사 방침"이라고 밝혔다.

또 이런 자발적 회수가 적극적으로 이뤄지지 않은 요인 중 하나는 현행법상 의료기기 업체 스스로가 자발적 회수 조치에 나서면 식약처가 추가적인 제재를 가할 법적 근거가 없기 때문이라는 지적도 제기되고 있다.

지난 2015년 7월 식약처가 의료기기 리콜 사태가 발생했을 때 의료기관이 환자에게 통보하고 해당 결과를 다시 식약처에 제출하는 시스템은 만들었으나, 정작 의료기기 업체에 대한 강도 높은 제재방안은 부족한 상황이다.

식약처 관계자는 "자발적 회수를 잘 이행하고 있는지 현장조사와 같은 중간 점검을 할 수 있어도 그 외에 다른 추가적인 벌칙을 가할 방안은 사실상 없다"며 "존슨앤드존슨이 환자정보보호법을 내세우는 등 미진한 태도를 보였지만 별도의 행정처분을 가할 벌칙조항이 현재 미진한 것은 사실"이라고 설명했다.

이어 "2013년 이후에 존슨앤드존슨의 자발적 회수 조치와 보상 문제를 계속 지켜봤어야 하는데 최근 일부에서 민원을 제기하면서 조사에 착수해 지금의 상황이 발생했다"며 "관련 법을 강화해 자발적 회수 결정을 한 업체가 정보를 환자에게 잘 알리는 방안을 검토해보겠다"고 덧붙였다.

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