무증상 코로나 감염도 알아내는 K 진단키트 미국 FDA 승인 임박

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[뉴시스] 이재은 기자 = 국내 기업의 코로나19 항체 진단 기기가 미국 FDA 긴급 사용승인을 획득한 동종 제품보다 정확도가 뛰어난 것으로 확인됐다.


최기영 과기정통부 장관은 2일 오후 3시 한국생명공학연구원에서 국내 항체 진단기업 대표들이 참석한 가운데 바이오나노 헬스가드 연구단이 보유한 항체 진단 우수 기술을 공유하고 기업애로사항 청취 및 기술 지원 방안을 논의했다.


과기정통부는  K-진단 기기의 해외 수출을 이끌고 국내 역학조사에도 기여할 국내 항체 진단기업의 기술경쟁력 확보를 위해 관련 기술 지원에 박차를 가하겠다고 밝혔다.


항체 진단기술은 15분 이내에 코로나19 바이러스 항체 형성을 확인하여 감염 여부를 빠르고 간편하게 진단할 수 있는 기술이다. 면역반응을 통해 형성된 항체를 기반으로 진단하기 때문에 무증상 감염 등 사후적 감염 환자의 파악도 가능하다.


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따라서 지역사회 감염 경로 조사 등 역학조사에 활용할 수 있으며, 코로나19의 지속·장기화에 따라 기술의 중요성이 점차 높아지고 있다.


과기정통부는 국내  항체 진단 기술의 신뢰성 확보를 지원하기 위해, 출연(연) 및 병원으로 구성된 기술 지원 플랫폼을 구축해 우수 항원 제공 등 기업 수요 지향적 서비스를 제공 중이다.


특히, 국내 기업들이 해외 수출에 가장 큰 애로사항으로 꼽은 진단 기기의 신뢰성 확보를 지원하기 위해 환자의 혈액 샘플을 기반으로 임상 성능 테스트를 지원하고 있으며, 코로나19 항체를 특이적으로 검출할 수 있는 항원을 개발·확보하여, 기업을 대상으로 우수 항원을 제공하는 등 지원에 박차를 가하고 있다.


한편 생명연의 ’바이오나노 헬스가드 연구단’이 개발한 항원을 사용한 국내 기업인 '플렉 센스' 항체 진단 기기에 대한 임상 테스트 결과, 민감도(감염자 대비 양성 판도 정확도)가 94.4%, 특이도(비감염자 대비 음성 판도 정확도)가 100%로 나왔다. 이는 미국 FDA 긴급 사용승인을 획득한 동종 제품 대비 정확도가 뛰어난 것으로 확인됐다.


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플렉 센스는 이번 임상 테스트 결과를 바탕으로 미국 FDA의 긴급 사용승인 절차를 진행 중이며, 이를 통해 조만간 국내 기술로는 최초로 미국 FDA 항체 진단 기기(엘라이자 방식)의 긴급 사용승인이 이루어질 것으로 보인다. 엘라이자 방식은 한 번에 46명에서 96명을 동시에 테스가 가능한 항체 진단 방식이다.


이번 간담회는 기업 현장의 애로사항 청취를 통해 기술 지원 플랫폼의 기업 지원 방식을 더욱 고도화하고, 연구기관이 가지고 있는 우수 항체 진단기술을 공유하여 기업이 활용할 수 있도록 하기 위해 마련됐다.


현장에서는 개별 기업 입장에서 원하는 임상 성능 테스트에 대한 요구 사항 등 구체적 사례와 그에 대한 지원방안이 논의됐다.


최기영 과기정통부 장관은 “코로나19의 성공적인 방역 대응에는 우리나라의 튼튼한 과학 기술력이 그 기반이 되어 왔다"라며 “역학조사, 백신 개발 등 다양한 분야에서 활용 가능한 항체 진단기술 개발을 지원하기 위해 과기정통부는 지원을 아끼지 않을 것이며, 기업 대표들께서도 힘을 모아주시기 바란다"라고 말했다.

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